วัคซีนสำหรับโควิด-19 ต้องรออีกนานแค่ไหน

นพ.ยุทธนา ป้องโสม เรื่อง

สมัยผมเป็นนักศึกษาแพทย์ การหารายได้พิเศษทางหนึ่ง คือการเป็นหนูทดลองวัคซีนใหม่ เคยได้รับการฉีดวัคซีนตับอักเสบบีในระยะทดลอง หลังฉีดจะมีการเจาะเลือดเป็นระยะเพื่อดูระดับภูมิคุ้มกัน บรรดาเพื่อนร่วมทีมหนูทดลองยังเคยนำผลการตรวจมาอวดกันว่า ภูมิคุ้มกันใครจะขึ้นมากกว่ากัน 

การทดลองที่ผมร่วมนั้น ถือเป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 เพื่อทดสอบประสิทธิภาพและผลข้างเคียงของวัคซีนในกลุ่มประชากรขนาดเล็ก หลังจากนั้นประมาณ 5-6 ปี จึงมีวัคซีนชนิดนี้ใช้กับประชากรทั่วไปจวบจนถึงปัจจุบัน  

วัคซีนเป็นเครื่องมือสำคัญที่สุดในการต่อสู้กับไวรัส สถานการณ์การระบาดของเชื้อโควิด-19 (COVID-19) ในปัจจุบัน ความหวังที่จะหยุดการระบาดของไวรัสได้อย่างสำเร็จเด็ดขาดคือ “วัคซีน” เช่นเดียวกันกับการแพร่ระบาดของไวรัสครั้งใหญ่ล่าสุด คือ ไวรัส 2009 เอชวันเอ็นวัน (Virus 2009 H1N1) ที่หยุดได้เมื่อใช้วัคซีนกันทั่วโลก 

การพัฒนาวัคซีนต่อสู้กับการระบาดของเชื้อโควิด-19 (COVID-19) ภาพจาก : istock.com/simon2579

ข่าวเกี่ยวกับการพัฒนาวัคซีนตามสื่อต่างๆ ในรอบสัปดาห์ที่ผ่านมา ในประเทศอังกฤษ ได้ประกาศรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการทดลองเพื่อพัฒนาวัคซีนสำหรับต้านเชื้อโควิด-19 มีผู้เข้ามาสมัคร 10,000 คน แต่รับไว้เพียง 24 คน ทั้ง 24 คนนี้จะได้รับค่าตอบแทนเป็นเงิน 4,000 ปอนด์ ประมาณ 161,000 บาท (อัตราแลกเปลี่ยนเมื่อวันที่ 31 มีนาคม 2563 )  

การทดลองนี้ก็ยังถือว่าอยู่ในขั้นตอนแรกๆ ของการพัฒนาวัคซีน เพราะการทดลองจะฉีดไวรัสกลุ่มโคโรนาสายพันธุ์อื่นที่ไม่ร้ายแรงเข้าไปในร่างกายของอาสาสมัคร เพื่อทำความเข้าใจเกี่ยวกับระบบการทำงานของภูมิคุ้นกันเพื่อวางแผนสร้างวัคซีนในขั้นต่อไป 

จึงถือว่ายังอีกไกลกว่าจะผลิตวัคซีนออกมาใช้ได้จริง ดังนั้น ข่าวจากสถาบันเพื่อการวิจัยทางชีววิทยาในประเทศอิสราเอลที่ว่าจะมีประกาศความสำเร็จในการพัฒนาวัคซีนสำหรับโควิด-19 เร็วๆ นี้ จึงถือว่าก้าวหน้ากว่าที่ประเทศอังกฤษ แต่ยังต้องการทดลองในสัตว์และมนุษย์ต่อไป 

การพัฒนาวัคซีน ที่ดูเหมือนจะก้าวหน้ามากที่สุด ณ เวลานี้ มาจากทางสหรัฐอเมริกา โดยสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐฯ (NIH) และบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพโมเดอร์นา เทอราพิวติกส์ (Moderna Therapeutics) ที่ทดลองฉีดวัคซีนให้กับอาสาสมัครจำนวน 45 คน 

อาสาสมัครจะได้รับวัคซีนด้วยวิธีการฉีดเข้ากล้ามเนื้อต้นแขน โดยจะมีการทดลองฉีดวัคซีนทั้งหมด 2 ครั้ง ในเวลาห่างกัน 28 วัน จากนั้น ผู้วิจัยจะคอยสังเกตอาการที่เกิดขึ้นตามมา โดยต้องเฝ้าระวังว่าอาสาสมัครจะมีอาการไข้ ปวดระบม หรือมีอาการแพ้อย่างใดอย่างหนึ่งหรือไม่ ซึ่งจะใช้เวลาทดลองเก็บข้อมูลทั้งหมด 6 สัปดาห์  

การทดลองนี้จึงถือว่าอยู่ในขั้นการทดลองคลินิกในระยะที่ 1 เป็นการตรวจสอบความปลอดภัยของวัคซีนและหาปริมาณวัคซีน (dose) ที่เหมาะสม หากการทดลองครั้งนี้อาสาสมัครไม่สามารถสร้างภูมิคุ้มกันได้มากเพียงพอ อาจต้องทดลองซ้ำ โดยเพิ่มปริมาณวัคซีนหรือฉีดวัคซีนหลายครั้งขึ้น 

การผลิตวัคซีนชนิดใหม่มีขั้นตอนหลักอยู่ 2 ขั้นตอน ได้แก่  1. ขั้นตอนก่อนการทดลองทางคลินิก และ 2. ขั้นตอนการทดลองทางคลินิก ทั้ง 2 ขั้นตอน ยังมีระยะแยกย่อยอีกหลายระยะ 

เฉพาะขั้นตอนการทดลองในมนุษย์หรือการทดลองทางคลินิกนั้นแบ่งเป็น 3 ระยะ การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 มีเป้าหมายเพื่อประเมินความปลอดภัย ทดสอบความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีน และหาปริมาณวัคซีนที่เหมาะสม โดยทั่วไปจะทดลองกับคนจำนวนน้อยประมาณ 20-80 คน 

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ทดลองในกลุ่มประชากรที่ใหญ่ขึ้น อาจเป็นหลายร้อยคน โดยจะแบ่งเป็นกลุ่มที่ได้รับวัคซีนกับกลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีน เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและระดับของภูมิคุ้มกันเพิ่มจากระยะที่ 1  

ส่วนการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เป็นการทดลองในกลุ่มประชากรขนาดใหญ่ อาจใช้อาสาสมัครหลายหมื่นคน เพื่อทดสอบประสิทธิภาพในการป้องกันโรคของวัคซีน และตรวจสอบความปลอดภัย ขั้นตอนทั้งหมดต้องได้รับการตรวจสอบมาตรฐาน 

นอกจากนี้ องค์การอนามัยโลก (WHO) ยังให้การสนับสนุนแก่หน่วยงานต่างๆ ที่ผลิตวัคซีนอย่างใกล้ชิด เพื่อเป็นหลักประกันว่าจะมีวัคซีนไว้ใช้เมื่อมีการระบาดใหญ่ของไวรัสสายพันธุ์ใหม่

เมื่อมีการระบาด WHO จะแจกจ่ายเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ให้กับผู้ผลิตวัคซีน โดยมีข้อผูกพันว่า ผู้ผลิตจะต้องแบ่งวัคซีนร้อยละ 7-10 ของกำลังการผลิตให้กับ WHO เพื่อนำไปแจกจ่ายให้กับประเทศกำลังพัฒนาที่ไม่สามารถผลิตวัคซีนเองได้ 

เมื่อผู้ผลิตวัคซีนได้พัฒนาวัคซีนต้นแบบที่ผ่านการทดสอบความปลอดภัยและความมีประสิทธิภาพจนผ่านการรับรองแล้ว จึงจะสามารถเริ่มกระบวนการทดลองทางคลินิกได้ ในขั้นตอนก่อนจะทดลองในมนุษย์นี้ จะใช้เวลาประมาณ 3 เดือน หลังจากได้รับเชื้อต้นแบบ ต่อจากนั้นจึงเป็นกระบวนการทดลองทางคลินิกอีก 3 ระยะ ใช้เวลาอีกอย่างน้อยที่สุดอีก 3 เดือนเช่นกัน รวมแล้วเป็นเวลาทั้งหมดประมาณ 6 เดือน จึงจะมีวัคซีนที่ผ่านการทดสอบและพร้อมฉีดให้ประชาชนทั่วไป 

อย่างไรก็ตาม กำลังการผลิตของโรงงานผลิตวัคซีนจะต้องเปลี่ยนแปลงสายการผลิตเดิม จากที่เคยใช้ผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลมาผลิตวัคซีนชนิดใหม่ ซึ่งต้องใช้เวลาอีกประมาณ 1 ปี วัคซีนชนิดใหม่จึงจะผลิตได้เต็มอัตราการผลิต และมีวัคซีนมากพอให้กับประชาชนหลายพันล้านคน 

ระยะเวลาที่กล่าวมาข้างต้น เป็นข้อมูลจากการพัฒนาวัคซีนสำหรับไข้หวัด 2009 H1N1 ซึ่งเป็นระยะเวลานานพอสมควรแล้ว หากพิจารณาจากบริษัทผู้ผลิตและทำแบบจำลองการผลิตวัคซีนต้านไวรัสสายพันธุ์ใหม่มาตลอด ประกอบกับเทคโนโลยีการผลิตที่ก้าวหน้าขึ้น คาดว่าวัคซีนสำหรับโรคโควิด-19 จะใช้เวลาน้อยกว่า 18 เดือน ก็จะสามารถผลิตออกมาพร้อมฉีดให้ประชาชนทั่วไปได้

แม้คาดว่าวัคซีนจะผลิตออกมาได้เร็วกว่าการระบาดครั้งก่อน แต่ระหว่างที่รอวัคซีน ผลิตออกมาแจกจ่าย การป้องตัวไม่ให้ติดเชื้อเสียก่อนจึงเป็นเรื่องสำคัญ วิธีที่ได้ผลที่สุดคือ การกักกันตัวเองอยู่กับบ้านให้มากที่สุด และลดการเดินทางไปในที่มีคนจำนวนมาก 

วิกฤตการณ์ระบาดของเชื้อไวรัสนี้ ถ้าเปรียบเหมือนสงคราม เราก็เหมือนอยู่ในเมืองที่ถูกปิดล้อมโดยศัตรูทุกด้าน การหลบซ่อนและเก็บตัวเงียบอยู่ในบ้านอย่างอดทนเพื่อรอผู้มาช่วยเหลือ คือ วัคซีนต้านไวรัส จึงเป็นเรื่องจำเป็น ดีกว่าออกจากบ้านไปรับเชื้อ เพราะถ้ารับเชื้อไปแล้ว ถึงจะมีวัคซีน มันก็สายเสียแล้ว 

Scroll Up